Сертификация по ГОСТ ИСО 13485-2017

Сертификация по национальному стандарту ГОСТ ИСО 13485-2017 актуальна для российских компаний, которые занимаются разработкой, изготовлением, упаковкой, транспортировкой, хранением, утилизацией, установкой и техническим обслуживанием медицинских изделий. Ее успешное прохождение подтверждает, что в организации высокий уровень сервиса, компетентный персонал, а деятельность отвечает требованиям нормативных документов.

У производителей медицинских изделий классов 2а, 2б и 3 сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 должен быть обязательно. Он также необходим организациям, занимающимся техническим обслуживанием данной продукции. Для остальных его наличие факультативно, однако позволяет улучшить деловую репутацию, получить ряд привилегий в ведении бизнеса.

ООО «Вектор-сертифика» оказывает услуги сертификации по федеральному российскому стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. При соответствии вашей компании установленным требованиям процедуру можно провести за 1 день. Срок действия сертификата — 3 года с возможностью последующего продления.

Основные цели и требования стандарта ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017 нацелен на регулирование деятельности организаций, вовлеченных в различные этапы жизненного цикла медицинских изделий. Для этого российский аналог международного стандарта содержит ряд требований по выстраиванию системы менеджмента качества (СМК), которые можно резюмировать следующим образом:

1. ведущая роль руководства в компании;
2. обеспечение инфраструктуры для изготовления качественных и безопасных медицинских изделий;
3. контроль закупок;
4. регулярное оценивание поставщиков;
5. снижение рисков;
6. повышение квалификации сотрудников;
7. эффективное управление ресурсами;
8. сбор аналитических данных с целью повышения качества работы.

Значение ISO 13485 для предприятий, работающих с медицинскими изделиями

В основе межгосударственного стандарта ISO 13485 и его российского аналога лежат требования ISO 9001 с дополнениями, учитывающими специфику работы с изделиями медицинского назначения. Их соблюдение и успешное прохождение сертификации является основанием для СЕ маркировки продукции. Это возможно благодаря тому, что ГОСТ ISO 13485-2017 гармонизирован с Директивами ЕС, касающимся производства и эксплуатации медицинских изделий.

Сертификация по вышеуказанному стандарту позволяет предприятиям повысить свою конкурентоспособность, найти новые рынки сбыта продукции, улучшить ее качество и безопасность, подтвердить соответствие своей деятельности нормам российского и международного законодательства.

Преимущества сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017

1. Адаптация организации к постоянно меняющимся условиям рынка, снижение рисков и издержек.
2. Рост объема продаж за счет повышения качества продукции и ее коммерческой ценности для покупателей.
3. Улучшение имиджа и рейтинга компании путем демонстрации соблюдения требований международных стандартов качества продукции и законодательных норм.
4. Выход на новые рынки сбыта, в том числе международные. Возможность экспорта продукции в страны ЕС и Таможенного Союза.
5. Приоритет при участии в тендерах, госзакупках, аукционах.
6. Возможность получения необходимых для работы разрешительных документов, вступления в СРО и другие профессиональные организации.

Поддержка и сопровождение сертифицированных организаций

После получения сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна ежегодно проходить инспекционный контроль. Специалисты ООО «Вектор-сертифика» помогают своим клиентам в решении этого вопроса.

По истечении 3 лет потребуется ресертификация. Процедура идентична первичному получению документа. Для ее проведения вы также можете обратиться в ООО «Вектор-сертифика».

Чтобы получить консультацию специалиста, обратитесь по указанному в шапке сайта номеру телефона или оставьте заявку на обратный звонок.